Вядучы міжнародны навуковы часопіс The Lancet публікуе вынікі першых двух этапаў клінічных даследаванняў расійскай вакцыны супраць COVID-19. Распрацоўшчыкі вакцыны з НДЦЭМ ім. Гамалеі Аляксандр Гінцбург і Дзяніс Лагуноў, а таксама генеральны дырэктар Расійскага фонда прамых інвестыцый Кірыл Дзмітрыеў распавялі Sputnik, якія дадзеныя прыводзяцца ў артыкуле і чаму яго публікацыя такая важная для сусветнай навуковай супольнасці.
Менш чым праз месяц пасля рэгістрацыі ў Расіі вакцыны Sputnik V супраць COVID-19 самы ўплывовы ў свеце навуковы часопіс The Lancet сёння публікуе вынікі першых двух фаз клінічных даследаванняў, якія так чакалі прадстаўнікі як расійскай, так і міжнароднай навуковай супольнасці. Апублікаваны матэрыял адказвае на крытыку замежных экспертаў і ўносіць доўгачаканую яснасць - распрацоўка расійскіх навукоўцаў, якая апынулася першай у свеце зарэгістраванай вакцынай ад каронавіруснай інфекцыі, не толькі эфектыўная ў барацьбе з хваробай, але і бяспечная для ўжывання.
Пачатак серыі публікацый
The Lancet публікуе вынікі фаз 1 і 2, якія, як запэўніваюць распрацоўшчыкі вакцыны з НДЦЭМ ім. Гамалеі, стануць першым крокам на шляху да цэлай серыі публікацый аб Sputnik V у навуковых часопісах.
"У верасні для публікацыі таксама будзе прадстаўлена поўнае даследаванне вакцыны на жывёлах - на прыматах, сірыйскіх хамяках, трансгенных мышах, у якіх вакцына паказала 100% ахоўную эфектыўнасць (вынікі на прыматах і сірыйскіх хамяках атрыманы да правядзення клінічных даследаванняў). Першыя вынікі па ўжо распачатаму пострэгістрацыйнаму клінічнаму даследаванню з удзелам 40 тысяч добраахвотнікаў будуць апублікаваныя ў кастрычніку-лістападзе", - удакладнілі ў Цэнтры ім. Гамалеі.
Вакцына з пацверджанай бяспекай
Адной з асноўных высноваў, якую спецыялісты НДЦЭМ ім. Гамалеі робяць у сваім навуковым артыкуле, з'яўляецца бяспека вакцыны Sputnik V. Па выніках фазы 1 і 2 клінічных даследаванняў спецыялістамі не выяўлена сур'ёзных непажаданых з'яў ад вакцынацыі ні па адным з ацэненых крытэраў. Такім вынікам могуць пахваліцца далёка не ўсе вакцыны-кандыдаты, у некаторых з іх узровень сур'ёзных непажаданых з'яў дасягае 25%.
Доўгатэрміновы імунітэт
У публікацыі The Lancet таксама прадстаўлены навуковыя доказы эфектыўнасці вакцыны Sputnik V. Напрыклад, сведчанні яе здольнасці выклікаць доўгачасовы імунны адказ арганізма да каронавірусу у 100% вакцынаваных дзякуючы унікальнай тэхналогіі яе двухступенчатага ўвядзення. Дзяніс Лагуноў, намеснік дырэктара па навуковай рабоце НДЦЭМ ім. Гамалеі, запэўнівае, што ва ўсіх вакцынаваных у 100% выпадкаў назіраецца і гумаральны, і клеткавы імунны адказ, якога будзе дастаткова для таго, каб надзейна засцерагчы чалавека ад заражэння COVID-19.
"Узровень антыцелаў у вакцынаваных добраахвотнікаў апынуўся ў 1,4-1,5 раза вышэй, чым у тых, хто перахварэў, для параўнання - у брытанскай фармацэўтычнай кампаніі AstraZeneca ўзровень антыцелаў у вакцынаваных добраахвотнікаў апынуўся прыкладна роўным узроўню антыцелаў у тых, хто перанес каронавірусную інфекцыю", – адзначаюць расійскія спецыялісты.
НДЦЭМ ім. Гамалеі пацвярджае, што ў кантэксце клінічных даследаванняў вакцыны Sputnik V ва ўсіх добраахвотнікаў развіўся Т-клеткавы імунітэт, прадстаўлены як CD4+, так і CD8+ клеткамі. Гэтыя клеткі дазваляюць распазнаваць і знішчаць інфікаваныя каронавірусам клеткі.
Вакцына спрацуе ў 100% выпадкаў
Адной з самых вялікіх асцярог навуковай супольнасці адносна выкарыстання вакцын на аснове адэнавірусных вектараў чалавека - менавіта такі метад ужываецца ў Sputnik V - была наяўнасць прадіснуючага імунітэту да адэнавірусаў у некаторых людзей. Іншымі словамі, існавала асцярога, што наш імунітэт можа не прапусціць у арганізм патрэбную колькасць адэнавірусу чалавека, які выконвае ў вакцыне функцыю "таксі", дастаўляючы ў клеткі генетычны матэрыял знешняй абалонкі каронавіруса (важна, што сам каронавірус у арганізм з вакцынай не трапляе, што цалкам выключае магчымасць заразіцца). З-за таго, што людзі часта хварэюць адэнавірусамі (звычайнай прастудай), у іх мог сфармавацца імунітэт, які ў тэорыі мог знізіць эфектыўнасць адэнавіруснай вакцыны. Аднак вынікі даследавання, прадстаўленыя камандай НДЦЭМ ім. Гамалеі, даказваюць адваротнае: прадіснуючы імунітэт не ўплывае на эфектыўнасць вакцынацыі.
"Была абраная аптымальная бяспечная дазоўка, якая забяспечвае эфектыўны імунны адказ у 100% вакцынаваных, нават у тых, хто нядаўна перахварэў адэнавіруснай інфекцыяй. Гэта зніжае актуальнасць распрацоўкі новых вакцын на аснове неправераных платформаў", - растлумачылі ў навуковай арганізацыі.
Такімі неправеранымі платформамі з'яўляюцца распрацоўкі некаторых заходніх кампаній, як раз пачатыя з-за боязі ў дачыненні да чалавечых адэнавірусаў. Некаторыя такія распрацоўкі, да прыкладу, тэхналогія мРНК (вакцына кампаніі Moderna) або адэнавірусы шымпанзэ (вакцына кампаніі AstraZeneca), ніколі не былі раней выкарыстаны для стварэння зарэгістраваных вакцын. Такія прэпараты маюць патрэбу ў доўгатэрміновым тэставанні з-за боязі іх уплыву на рэпрадуктыўную функцыю арганізма ці магчымых высокіх канцэрагенных уласцівасцяў, якія садзейнічаюць анкалагічным захворванням.
У часопісе The Lancet расійскія вучоныя даюць спасылкі на даследаванні бяспекі платформы, на якой заснавана вакцына Sputnik V. "Так, з 1953 года ў свеце было праведзена больш за 250 клінічных даследаванняў і апублікавана больш за 75 міжнародных публікацый, якія пацвярджаюць бяспеку вакцын і лекаў на гэтай аснове", - тлумачыць Дзяніс Лагуноў.
"Прэпараты на аснове адэнавірусных вектараў чалавека выкарыстоўваюцца на практыцы больш за 15 гадоў. У прыватнасці, гэта вакцыны супраць віруса Эбола і супрацьракавы прэпарат "Гендыцын", які ўжываецца ў Кітаі больш за 12 гадоў", - удакладніў спецыяліст.
Унікальная двухвектарная тэхналогія
Унікальнай асаблівасцю вакцыны Sputnik V, як распавядае акадэмік Аляксандр Гінцбург, з'яўляецца выкарыстанне двух аденівірусаў - 5 і 26 сератыпа - у двух асобных прышчэпках. На сённяшні дзень падвойная вакцынацыя прызнана многімі экспертамі як фактар, здольны істотна ўзмацніць імунітэт супраць каронавіруса. Аднак у выпадку выкарыстання аднаго і таго ж вектара для двух прышчэпак імунная сістэма запускае механізмы абароны і пачынае не прымаць прэпарат у другім ўколе. Прымяненне другога вэктару ў Sputnik V цалкам вырашае гэтую праблему, дапамагаючы пазбегнуць апісанага нейтралізуючага эфекту.
Гамалея vs АстраЗенека
У адказ на крытыку недастатковай колькасці добраахвотнікаў для тэставання вакцыны з двума прышчэпкамі, навукоўцы нагадваюць, што ім атрымалася пратэставаць гэтую сістэму на больш шырокім крузе людзей, чым, напрыклад, гэта зрабіў адзін з лідэраў у распрацоўцы вакцын-кандыдатаў - кампанія AstraZeneca. Брытанскі фармацэўтычны гігант выкарыстаў у чатыры разы менш добраахвотнікаў падчас фаз 1 і 2 для вызначэння эфектыўнасці двух уколаў сваёй вакцынай.
"Колькасць удзельнікаў клінічных выпрабаванняў расійскай вакцыны Sputnik V у фазах 1 і 2, якія праводзіліся з двума ін'екцыямі, у 4 разы перавышае колькасць суб'ектаў, якім ўводзілі дзве ін'екцыі ў AstraZeneca" - растлумачыў генеральны дырэктар РФПІ Кірыл Дзмітрыеў.
Адзіная бяспечная тэхналогія
На мінулым тыдні Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекавымі сродкамі ЗША абвясціла аб магчымым выкарыстанні працэдуры паскоранай рэгістрацыі вакцын-кандыдатаў ва ўмовах бягучага эпідэміялагічнага становішча, гэта значыць, без неабходнасці правядзення трэцяй фазы клінічных даследаванняў на дзясятках тысяч добраахвотнікаў. Пра магчымасць прымянення аналагічнага падыходу казалі і ўлады Вялікабрытаніі. Пры гэтым рэгулятары ў гэтых краінах адзначаюць магчымасць паскоранай рэгістрацыі толькі тых вакцын, якія ўжо даказалі сваю эфектыўнасць і бяспеку. На думку нашых спецыялістаў, прэпаратаў, якія адказваюць гэтым патрабаванням, не так ужо і шмат.
"На сённяшні дзень адзіная тэхналогія, якая адпавядае гэтым крытэрам, - гэта платформа на аснове адэнавірусных вектараў чалавека. Яна даказала сваю бяспеку шматлікімі даследаваннямі за некалькі дзесяцігоддзяў", - лічыць Кірыл Дзмітрыеў.
Публікацыя ў The Lancet - гэта "канчатковы адказ"
Генеральны дырэктар Расійскага фонду прамых інвестыцый Кірыл Дзмітрыеў тлумачыць, што гэтая публікацыя вынікаў клінічных выпрабаванняў у The Lancet з'яўляецца "канчатковым адказам у гэтым раундзе пытанняў, накіраваных супраць Расіі" пасля рэгістрацыі Sputnik V ў жніўні мінулага года.
"Цяпер Расія, у сваю чаргу, можа задаць некаторыя пытанні міжнароднай супольнасці. Мы заклікаем да публікацыі афіцыйных дадзеных, якія даказалі б доўгатэрміновую эфектыўнасць вакцын на аснове адэнавірусу шымпанзэ або мРНК, адсутнасць канцэрагенных рызык і ўплыву на фертыльнасць пры іх ужыванні. Але таксама было б нядрэнна даведацца, чаму AstraZeneca настойвае на юрыдычным адмове ад адказнасці ў выпадку непажаданых пабочных эфектаў", - падкрэсліў Дзмітрыеў.