https://bel.sputnik.by/20210514/Sputnik-V-u-Belarus-yak-vyrablyayuts-vaktsynu-na-Belmedpreparatakh-1047622713.html
"Спутник V" у Беларусі: як вырабляюць вакцыну на "Белмедпрэпаратах"
"Спутник V" у Беларусі: як вырабляюць вакцыну на "Белмедпрэпаратах"
Sputnik Беларусь
"Белмедпрэпараты" атрымліваюць будучую вакцыну ў выглядзе субстанцыі. Па сутнасці, гэта ўжо гатовы прэпарат, але перад разлівам у ампулы ён павінен прайсці... 14.05.2021, Sputnik Беларусь
2021-05-14T10:56+0300
2021-05-14T10:56+0300
2021-05-14T09:49+0300
навіны
тэхналогіі
у беларусі
грамадства
галоўнае
"спутник v"
беларусь
вакцына
"белмедпрэпараты"
расійскія вакцыны ад каронавіруса
https://cdnn11.img.sputnik.by/img/07e4/0a/01/1045804299_0:0:1281:723_1920x0_80_0_0_cbb9d1a791cb0854f5f694b47c257af8.jpg
Калі мы гаворым аб вытворчасці вакцыннага прэпарата ў Беларусі, то маецца на ўвазе яго асептычны разліў у ампулы і ўпакоўка. Але гэта зусім не азначае, што тут усё так проста: гэта вельмі складаны тэхналагічны працэс, якому папярэднічала вялікая падрыхтоўка.Як толькі пасля перамоў Аляксандра Лукашэнкі і Уладзіміра Пуціна стала зразумела, што ў Беларусі будуць вырабляць расійскую вакцыну ад каронавіруса "Спутник V", на "Белмедпрэпаратах" пачалася вялікая падрыхтоўчая праца.Чаму было абрана менавіта гэтае прадпрыемства? Па-першае, ёсць досвед працы з вакцыннымі прэпаратамі: не так даўно па такім жа трансферы тэхналогій на "Белмедпрэпаратах" разлівалі расійскую вакцыну "Грыпол Плюс"."Другі важны фактар - усе вытворчыя пляцоўкі маюць сертыфікаты належнай вытворчай практыкі - GMP, у тым ліку і атрыманыя прадпрыемствам пасля інспектавання вытворчасцей замежнымі спецыялістамі. Такі сертыфікат пацвярджае адпаведнасць узроўню вытворчасці і кантролю якасці сучасным сусветным стандартам", - кажа намеснік генеральнага дырэктара прадпрыемства "Белмедпрэпараты" Марына Бясполава.Ад пілота да прамысловага выпускуКалі расійскія распрацоўшчыкі вакцыны пераканаліся ў надзейнасці беларускага прадпрыемства, рашэнне было прынята: можна праводзіць трансфер тэхналогій. Тут улічваліся ўсе фактары, якія маглі б паўплываць на якасць вакцыны: абсталяванне, усе этапы вытворчасці і кантролю якасці. Усё гэта абавязкова павінна выконвацца беларускім прадпрыемствам.Як толькі ўсе тэхналагічныя нюансы былі вырашаны, наступны этап трансферу - атрыманне першых пілотных серый. Свайго роду гэта вялікае вучэнне персаналу - ад тэорыі да практыкі - і чарговы экзамен для "Белмедпрэпаратаў". Пілотны "Спутник V", выраблены ў Мінску, прайшоў поўную праверку і ў распрацоўніка ў інстытуце ім. Гамалеі, і ў беларускіх спецыялістаў.Наступны этап асваення вытворчасці "Спутник V" - напрацоўка валідацыйных серый. Іх на "Белмедпрэпаратах" вырабілі 26 лютага гэтага года. На гэтай стадыі пачынаюць вырабляць той аб'ём вакцыны, які прадпрыемства вызначыла для сябе як прамысловую серыю.Валідацыяныя серыі вывучаюцца "ад і да", кожны крок вытворчасці сур'ёзна кантралюецца. Атрыманая інфармацыя аналізуецца спецыялістамі і ўносіцца ў тэхналагічную інструкцыю вытворчасці, якая дыктуе ўсе неабходныя пункты кантролю ўжо ў руціннай працы."У нас не было неабходнасці дакупляць і прыдумляць нешта новае. Вопыт быў. Вытворчасць вакцыны нельга сумяшчаць з напрацоўкай іншых лекавых прэпаратаў. Гэта асобнае абсталяванне толькі для "Спутника V", - распавядае спецыяліст.Пазней, 25 сакавіка прыступілі да прамысловага выпуску.Шлях вакцыны ў БеларусьБудучы "Спутник V" паступае ў Беларусь наўпрост ад завода-вытворцы ў Маскве. У спецыяльных герметычных пакетах, звычайна дазіроўкай у 20 літраў, прэпарат адпраўляюць у Мінск. Пакеты таксама не простыя: яны выраблены для фармпрадуктаў.Аб'ёмы такіх паставак вызначаюць з умовай тэрміну захоўвання, каб вакцыны можна было адразу ўзяць у вытворчасць і прыступіць да разліву. Марудзіць нельга: у беларускага вытворцы ёсць толькі 14 сутак - менавіта столькі можа захоўвацца вакцына да поўнай замарозкі.Важна выканаць тэмпературныя ўмовы на працягу ўсяго жыццёвага цыклу ад субстанцыі і да атрымання гатовага прэпарата. А яны на кожным этапе будуць розныя. Тэмпература адсочваецца бесперапынна: калі вакцына захоўваецца ў вытворцы, у шляху да беларускага завода, на самой вытворчасці і ўжо пасля, у гатовым выглядзе. Так, перавозяць будучую вакцыну ад каронавіруса пры тэмпературы ад +2 да +8 градусаў.Перад тым, як трапіць у цэх, дастаўленую сыравіну зноў чакае кантроль якасці - працэдура абавязковая. Каб не перавысіць часовай парог, вакцына хутка ідзе ў вытворчасць. У цалкам стэрыльных умовах сыравіна заліваецца ў спецыяльныя рэактары. Там, прайшоўшы праз фільтры, будучая вакцына рыхтуецца да разліву.Крытычныя кропкі для вакцыныТрэба паспець правесці асептычны разліў за 8 гадзін ад моманту загрузкі ў рэактар. І на прадпрыемстве з такімі аб'ёмамі спраўляюцца ў два разы хутчэй. Як толькі вакцына трапляе ў спецыяльнае абсталяванне, яна тут жа ўключаецца ў тэхналагічны працэс.Далей - яшчэ адзін тэмпературны сцяжок: вакцына павінна захоўвацца пры іншай тэмпературы, не вышэй за -18°C. Таму велізарныя халадзільныя камеры таксама трэба было падрыхтаваць па ўсім патрабаванням. У кожнай кропцы памяшкання пастаянна кантралюецца тэмпература, каб не дапусціць збояў і не страціць прадукт. У паліклінікі "Спутник V" дастаўляюць у спецыяльных халадзільных кантэйнерах.Ампулы і ўпакоўкаСпачатку ампула праходзіць абавязковую мыйку. Далей рухаецца праз сцерылізацыйны тунэль, дзе апрацоўваецца пры тэмпературы не ніжэй 280°C. Следам - абавязковае астуджэнне, каб не "закіпяціць" вакцыну пры разліве."Гэта сучасныя еўрапейскія лініі, тут няма нічога звышнатуральнага - працэс стандартны", - тлумачыць Марына Бясполава.Потым у ампулу заліваюць вакцыну: у яе апускаецца маленькая іголачка, уводзіцца патрэбны аб'ём прэпарата і тут жа, літаральна за долі секунды, каб не дапусціць лішняга кантакту з навакольным асяроддзем, ампула запаіваецца.Вакцына "Спутник V", вырабленая на "Белмедпрэпаратах"
Далей - знешняя мыйка. На ўсялякі выпадак закрытую ампулу апрацуюць зверху, потым правераць яе на герметычнасць (робяць гэта адмысловыя машыны) і на запакоўку. Упакоўка стандартная: кардонныя скрынкі з блістара на 5 ампул. Адзін пацыент - адна ампула, што вельмі зручна для лекараў.Гатова!На ўсім этапе вытворчасці працэс практычна цалкам аўтаматызаваны: у цэху амаль няма супрацоўнікаў. Задача персаналу - падрыхтоўка матэрыялаў, абсталявання, памяшканняў, кантроль за вытворчасцю на кожным кроку і праверка якасці.Ін'екцыйныя цэхі на "Белмедпрэпаратах" працуюць па бесперапынным графіку: выходзіць адна прамысловая серыя, адразу - апрацоўка абсталявання, падрыхтоўка да новай партыі: без выхадных і прыпынкаў. Прадпрыемства гатова выпускаць у месяц да 500 тысяч доз антыкавіднага прэпарата. За гэты час ужо паспелі вырабіць шэсць серый першага кампанента "Спутник V" і адну серыю другога, а гэта больш за паўмільёны ампул. Дарэчы, у некаторых паліклініках для вакцынацыі ўжо прапаноўваюць зроблены ў Беларусі расійскі прэпарат.Чытайце таксама:
беларусь
Sputnik Беларусь
media@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
2021
Sputnik Беларусь
media@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
Навіны
ru_BY
Sputnik Беларусь
media@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
Sputnik Беларусь
media@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
навіны , тэхналогіі, у беларусі, грамадства, галоўнае, "спутник v", беларусь, вакцына, "белмедпрэпараты", расійскія вакцыны ад каронавіруса
навіны , тэхналогіі, у беларусі, грамадства, галоўнае, "спутник v", беларусь, вакцына, "белмедпрэпараты", расійскія вакцыны ад каронавіруса
"Спутник V" у Беларусі: як вырабляюць вакцыну на "Белмедпрэпаратах"
"Белмедпрэпараты" атрымліваюць будучую вакцыну ў выглядзе субстанцыі. Па сутнасці, гэта ўжо гатовы прэпарат, але перад разлівам у ампулы ён павінен прайсці некалькі этапаў. Карэспандэнты Sputnik даведаліся, як на беларускім прадпрыемстве вырабляюць расійскі "Спутник V".
Калі мы гаворым аб вытворчасці вакцыннага прэпарата ў Беларусі, то маецца на ўвазе яго асептычны разліў у ампулы і ўпакоўка. Але гэта зусім не азначае, што тут усё так проста: гэта вельмі складаны тэхналагічны працэс, якому папярэднічала вялікая падрыхтоўка.
Самае складанае - трансфер
Як толькі пасля перамоў Аляксандра Лукашэнкі і Уладзіміра Пуціна стала зразумела, што ў Беларусі будуць вырабляць расійскую вакцыну ад каронавіруса "Спутник V", на "Белмедпрэпаратах" пачалася вялікая падрыхтоўчая праца.
Чаму было абрана менавіта гэтае прадпрыемства? Па-першае, ёсць досвед працы з вакцыннымі прэпаратамі: не так даўно па такім жа трансферы тэхналогій на "Белмедпрэпаратах" разлівалі расійскую вакцыну "Грыпол Плюс".
"Другі важны фактар - усе вытворчыя пляцоўкі маюць сертыфікаты належнай вытворчай практыкі - GMP, у тым ліку і атрыманыя прадпрыемствам пасля інспектавання вытворчасцей замежнымі спецыялістамі. Такі сертыфікат пацвярджае адпаведнасць узроўню вытворчасці і кантролю якасці сучасным сусветным стандартам", - кажа намеснік генеральнага дырэктара прадпрыемства "Белмедпрэпараты" Марына Бясполава.
Ад пілота да прамысловага выпуску
Калі расійскія распрацоўшчыкі вакцыны пераканаліся ў надзейнасці беларускага прадпрыемства, рашэнне было прынята: можна праводзіць трансфер тэхналогій. Тут улічваліся ўсе фактары, якія маглі б паўплываць на якасць вакцыны: абсталяванне, усе этапы вытворчасці і кантролю якасці. Усё гэта абавязкова павінна выконвацца беларускім прадпрыемствам.
Як толькі ўсе тэхналагічныя нюансы былі вырашаны, наступны этап трансферу - атрыманне першых пілотных серый. Свайго роду гэта вялікае вучэнне персаналу - ад тэорыі да практыкі - і чарговы экзамен для "Белмедпрэпаратаў". Пілотны "Спутник V", выраблены ў Мінску, прайшоў поўную праверку і ў распрацоўніка ў інстытуце ім. Гамалеі, і ў беларускіх спецыялістаў.
"Мы атрымалі станоўчае заключэнне: ніякіх адхіленняў па якасці не дапушчана. Частка вакцыны аддаецца на маніторынг стабільнасці, дзе яе таксама будуць кантраляваць і даследаваць на працягу ўсяго тэрміну прыдатнасці", - тлумачыць Марына Бясполава.
Наступны этап асваення вытворчасці "Спутник V" - напрацоўка валідацыйных серый. Іх на "Белмедпрэпаратах" вырабілі 26 лютага гэтага года. На гэтай стадыі пачынаюць вырабляць той аб'ём вакцыны, які прадпрыемства вызначыла для сябе як прамысловую серыю.
Валідацыяныя серыі вывучаюцца "ад і да", кожны крок вытворчасці сур'ёзна кантралюецца. Атрыманая інфармацыя аналізуецца спецыялістамі і ўносіцца ў тэхналагічную інструкцыю вытворчасці, якая дыктуе ўсе неабходныя пункты кантролю ўжо ў руціннай працы.
"У нас не было неабходнасці дакупляць і прыдумляць нешта новае. Вопыт быў. Вытворчасць вакцыны нельга сумяшчаць з напрацоўкай іншых лекавых прэпаратаў. Гэта асобнае абсталяванне толькі для "Спутника V", - распавядае спецыяліст.
Пазней, 25 сакавіка прыступілі да прамысловага выпуску.
Будучы "Спутник V" паступае ў Беларусь наўпрост ад завода-вытворцы ў Маскве. У спецыяльных герметычных пакетах, звычайна дазіроўкай у 20 літраў, прэпарат адпраўляюць у Мінск. Пакеты таксама не простыя: яны выраблены для фармпрадуктаў.
Аб'ёмы такіх паставак вызначаюць з умовай тэрміну захоўвання, каб вакцыны можна было адразу ўзяць у вытворчасць і прыступіць да разліву. Марудзіць нельга: у беларускага вытворцы ёсць толькі 14 сутак - менавіта столькі можа захоўвацца вакцына да поўнай замарозкі.
Важна выканаць тэмпературныя ўмовы на працягу ўсяго жыццёвага цыклу ад субстанцыі і да атрымання гатовага прэпарата. А яны на кожным этапе будуць розныя. Тэмпература адсочваецца бесперапынна: калі вакцына захоўваецца ў вытворцы, у шляху да беларускага завода, на самой вытворчасці і ўжо пасля, у гатовым выглядзе. Так, перавозяць будучую вакцыну ад каронавіруса пры тэмпературы ад +2 да +8 градусаў.
Перад тым, як трапіць у цэх, дастаўленую сыравіну зноў чакае кантроль якасці - працэдура абавязковая. Каб не перавысіць часовай парог, вакцына хутка ідзе ў вытворчасць. У цалкам стэрыльных умовах сыравіна заліваецца ў спецыяльныя рэактары. Там, прайшоўшы праз фільтры, будучая вакцына рыхтуецца да разліву.
Крытычныя кропкі для вакцыны
Трэба паспець правесці асептычны разліў за 8 гадзін ад моманту загрузкі ў рэактар. І на прадпрыемстве з такімі аб'ёмамі спраўляюцца ў два разы хутчэй. Як толькі вакцына трапляе ў спецыяльнае абсталяванне, яна тут жа ўключаецца ў тэхналагічны працэс.
Далей - яшчэ адзін тэмпературны сцяжок: вакцына павінна захоўвацца пры іншай тэмпературы, не вышэй за -18°C. Таму велізарныя халадзільныя камеры таксама трэба было падрыхтаваць па ўсім патрабаванням. У кожнай кропцы памяшкання пастаянна кантралюецца тэмпература, каб не дапусціць збояў і не страціць прадукт. У паліклінікі "Спутник V" дастаўляюць у спецыяльных халадзільных кантэйнерах.
Спачатку ампула праходзіць абавязковую мыйку. Далей рухаецца праз сцерылізацыйны тунэль, дзе апрацоўваецца пры тэмпературы не ніжэй 280°C. Следам - абавязковае астуджэнне, каб не "закіпяціць" вакцыну пры разліве.
"Гэта сучасныя еўрапейскія лініі, тут няма нічога звышнатуральнага - працэс стандартны", - тлумачыць Марына Бясполава.
Потым у ампулу заліваюць вакцыну: у яе апускаецца маленькая іголачка, уводзіцца патрэбны аб'ём прэпарата і тут жа, літаральна за долі секунды, каб не дапусціць лішняга кантакту з навакольным асяроддзем, ампула запаіваецца.
Вакцына "Спутник V", вырабленая на "Белмедпрэпаратах"
Далей - знешняя мыйка. На ўсялякі выпадак закрытую ампулу апрацуюць зверху, потым правераць яе на герметычнасць (робяць гэта адмысловыя машыны) і на запакоўку. Упакоўка стандартная: кардонныя скрынкі з блістара на 5 ампул. Адзін пацыент - адна ампула, што вельмі зручна для лекараў.
На ўсім этапе вытворчасці працэс практычна цалкам аўтаматызаваны: у цэху амаль няма супрацоўнікаў. Задача персаналу - падрыхтоўка матэрыялаў, абсталявання, памяшканняў, кантроль за вытворчасцю на кожным кроку і праверка якасці.
Ін'екцыйныя цэхі на "Белмедпрэпаратах" працуюць па бесперапынным графіку: выходзіць адна прамысловая серыя, адразу - апрацоўка абсталявання, падрыхтоўка да новай партыі: без выхадных і прыпынкаў. Прадпрыемства гатова выпускаць у месяц да 500 тысяч доз антыкавіднага прэпарата. За гэты час ужо паспелі вырабіць шэсць серый першага кампанента "Спутник V" і адну серыю другога, а гэта больш за паўмільёны ампул. Дарэчы, у некаторых паліклініках для вакцынацыі ўжо прапаноўваюць зроблены ў Беларусі расійскі прэпарат.
