Беларускі цуд: дзе будуць рабіць айчынную вакцыну ад каронавіруса
© Sputnik / Виктор Толочко
Падпісацца
Праца над беларускай вакцынай ідзе ўжо восем месяцаў. Узор фактычна створаны, але на этапе лабараторыі. Наступны год – доследна-прамысловая стадыя, асноўнай базай для якой стане прадпрыемства "БелВітуніфарм".
Карэспандэнты Sputnik даведаліся, як да выпуску беларускай вакцыны ад COVID-19 рыхтуецца "БелВітуніфарм", дзе раней выраблялі толькі прэпараты для жывёл.
Прэзідэнт Беларусі Аляксандр Лукашэнка 1 красавіка падпісаў распараджэнне аб стварэнні беларускай вакцыны ад каронавіруса.
Будынак прадпрыемства "БелВітуніфарм"
© Sputnik / Виктор Толочко
Па планах, 2021 год – этап навукова-даследчых работ па стварэнні прататыпа айчыннага прэпарату. А ўжо ў наступным годзе павінны з'явіцца першыя доследна-прамысловыя партыі, якія адправяцца на даклінічныя і клінічныя выпрабаванні. Пляцоўку выбралі – "БелВітуніфарм" пад Віцебскам. Прадпрыемства спецыялізуецца на вытворчасці ветэрынарных прэпаратаў, што выклікала неадназначную рэакцыю. І тут будучы вытворца поўны рашучасці растлумачыць, чаму гэта нікога не павінна палохаць і чым будуць адрознівацца пляцоўкі для розных вакцын – "чалавечай" і тых, што для ветэрынарыі.
"БелВітуніфарм"
© Sputnik / Виктор Толочко
Ад "вакцыны ў прабірцы" – на вытворчасць
Беларусь раней не распрацоўвала і не вырабляла ў сябе вакцынныя прэпараты, але з адной агаворкай – у ветэрынарыі вопыт ёсць і дастаткова сур'ёзны. Прадпрыемству "БелВітуніфарм" – больш за 90 гадоў, вакцыны тут выпускаюць сем дзесяцігоддзяў.
Пачалося ўсё з заснавання Віцебскай супрацьчумнай біяфабрыкі ў 1930 годзе. Паступова асвойвалася вытворчасць гіперімунных сываратак, у 1950-х пачалі выпускаць бактэрыяльныя вакцыны. Да канца 2010 года скончылася рэканструкцыя прадпрыемства, з чаго і пачалася вытворчасць вакцын супрацьвірусных.
"Мы займаемся поўным цыклам вытворчасці такіх прэпаратаў: самі вырабляем пажыўныя асяроддзі, назапашваем клеткавую культуру, культывуем вірус, інактывуем, складаем прэпарат, фасуем і робім кантроль ва ўласнай акрэдытаванай лабараторыі", – распавядае намеснік гендырэктара па вытворчасці Дзмітрый Куляшоў.
Дзмітрый Куляшоў
© Sputnik / Виктор Толочко
Але адна справа вырабляць вакцыну для жывёл і зусім іншае – прэпарат для людзей. Ці да месца тут праводзіць аналогіі? Спецыяліст тлумачыць – несумненна.
Па-першае, зараз у Беларусі няма іншага такога прадпрыемства, якое б выпускала імунабіялагічныя прэпараты. Па-другое, ёсць вопыт працы з віруснымі вакцынамі: па сутнасці, працэс такі ж, змяняецца толькі сам вірус і некаторыя іншыя складнікі вакцыны. Само сабой, узмацняюцца патрабаванні да бяспекі і кантролю. У цэлым жа, уся тэхналогія вытворчасці ідэнтычная.
На прадпрыемстве "БелВітуніфарм"
© Sputnik / Виктор Толочко
Да таго ж, новая вытворчасць вакцын для людзей абсалютна ніяк не будзе звязана з ветэрынарнай. Гэта асобны цэх, іншае абсталяванне, іншыя спецыялісты. Нават пад доследна-прамысловую партыю вакцыны тут забудоўваюць асаблівы ўчастак, а праз два гады для беларускай вакцыны па суседстве ўзвядуць абсалютна новы корпус.
Як толькі першыя ўдзельнікі ўсяго ланцужка распрацоўкі айчыннай вакцыны ад каронавіруса – НАН Беларусі і РНПЦ эпідэміялогіі і мікрабіялогіі – скончаць работы на сваім этапе, пачнецца трансфер тэхналогіі вытворчасці з лабараторыі на доследна-прамысловы ўчастак.
Шаленства, каронавірус і іншыя інфекцыі
Цяпер на прадпрыемстве выпускаюць больш за 150 найменняў ветэрынарных прэпаратаў, з якіх каля 20 – вірусныя вакцыны. Брэндавым прадуктам з'яўляюцца гіперімунныя сывараткі: на постсавецкай прасторы засталося толькі дзве вытворчасці, якія могуць выпускаць такія прэпараты. Чым яны адрозніваюцца ад вакцыны? Па сутнасці, гэта гатовыя антыцелы да пэўных інфекцый, выпрацаваныя арганізмам іншай жывёлы. Сывараткі даюць лячэбны эфект ужо праз некалькі гадзін пасля ўвядзення прэпарату.
Аддзяленне падрыхтоўкі і захоўвання вакцын
© Sputnik / Виктор Толочко
Цяпер на "БелВітуніфарм", дарэчы, ужо выпускаюць вакцыны ад каронавіруса, але не ад SARS-CoV-2, а ад каронавіруснай інфекцыі буйной рагатай жывёлы, якая цыркулюе ў папуляцыі жывёл. Гэта полівалентная вакцына, у якую ўваходзяць і штамы ад іншых вірусных інфекцый. Тэхналогія яе вытворчасці падобная да той жа, якая прымяняецца і для вакцын для людзей.
Чым "карміць" вірусы і бактэрыі?
Вірус напрацоўваецца ў біяферментэрах – своеасаблівых рэзервуарах, дзе створаны ідэальныя ўмовы для размнажэння і росту клетак. У адным з такіх зараз якраз расце лінія клетак, якая хутка пойдзе на "харчаванне" для віруса шаленства. Калі дасягаецца вызначаная канцэнтрацыя, уносіцца сам вірус. Сюды ж дадасца пажыўнае асяроддзе, будзе зададзена патрэбная тэмпература, рН (канцэнтрацыя іонаў вадароду) і іншыя паказчыкі, што створыць аптымальныя ўмовы для культывавання.
Біяферментар
© Sputnik / Виктор Толочко
Такія пажыўныя клеткі растуць 72 гадзіны, затым іх заражаюць вірусам шаленства, пасля чаго культывуюць яшчэ 48 гадзін, каб павысіць канцэнтрацыю. Да прыкладу, зараз "рыхтуецца" 15 літраў такой "сумесі" – прыкладна 15 тысяч доз вакцыны ў будучыні.
Наступны этап – інактывацыя, калі пад дзеяннем рэагентаў вірус забіваюць, а дакладней, пазбаўляюць магчымасці да размнажэння. Так ён становіцца бяспечным для жывога арганізма. Інактывацыя віруса адбываецца за 24 гадзіны, пры тэмпературы 37 градусаў.
Рэактарная зала цэха
© Sputnik / Виктор Толочко
У рэактарнай зале цэха па вытворчасці бактэрыяльных вакцын, дзе "бурляць" бактэрыі, як раз такая ж "шкодная" вытворчасць. Цяпер у ім "складаюцца" бактэрыяльныя вакцыны. Спачатку ў рэактары перапампоўваюцца падрыхтаваныя бактэрыі, затым дадаецца стэрыльны ад'ювант (рэчыва, якое "ўзмацняе" вакцыну). Пад кожную вакцыну – свій рэактар. Далей адбываецца фасоўка прэпарату ў флаконы з наступным кантролем.
Як вірус ператвараецца ў вакцыну
Па якіх параметрах можна вызначыць, наколькі добрым атрымаўся вырашчаны ў лабараторыі вірус? Усё гэта – праца вірусолага. Спачатку ён ацэньвае якасць і марфалогію "чыстых" ад віруса клетак, затым і заражаных. Кантралююць і актыўнасць віруса пасля інактывацыі: падсаджваюць на клеткі, калі пачынаецца іх гібель – вірус па нейкіх прычынах застаўся "жывым". Ёсць і іншыя этапы кантролю якасці на працягу ўсёй вытворчасці: увесь час правяраецца стэрыльнасць, імунагеннасць, рН і мноства іншых паказчыкаў.
Тэрмальны пакой: так незвычайна выглядае вірус шаленства ў пажыўным асяроддзі
© Sputnik / Виктор Толочко
Цяпер у тэрмальным пакоі на стэлажах у вялікіх бутэльках з чырвона-ружаватай вадкасцю "спее" вірус, аказалася – так зачаравальна выглядае той самы вірус шаленства ў сваім пажыўным асяроддзі.
Але калі мы, да прыкладу, жадаем адабраць толькі каронавірус, як сярод колькасці патагенаў, якія непазбежна ёсць ва ўзоры матэрыялу, вылучыць у вакцыну толькі патрэбны нам COVID-19? А вось для гэтага і патрабуецца сумесная работа з вучонымі. Гэта карпатлівая праца па вылучэнні чыстага віруса з атрыманых узораў, затым – адаптаванне яго да выкарыстання ў прамысловай вытворчасці.
Даследаванне матэрыялу
© Sputnik / Виктор Толочко
Вірус не праскочыць
Бяспека як саміх супрацоўнікаў, так і гатовага прадукта – самы галоўны крытэрый на падобнага роду прадпрыемствах. Найбольш высокі клас небяспекі тут у віруснай і бактэрыяльнай вытворчасці, дзе ідзе работа з жывымі культурамі.
Патрапіць у такую вытворчасць староннім людзям нельга. Ды і ў цэлым у працоўных памяшканнях настолькі "стэрыльныя" ўмовы, што лішніх супрацоўнікаў тут таксама быць не можа. Таму ўвесь працэс аўтаматызаваны, спецыялісты толькі кантралюць працу абсталявання, мінімальна знаходзячыся ў "стэрыльных" цэхах.
На прадпрыемстве запэўніваюць, што вірус "не праскочыць"
© Sputnik / Виктор Толочко
У адным рэактары бурляць будучыя вакцыны ад сальманелёзу, па суседстве – пастэрэлёзу, вакол – яшчэ некалькі будучых вакцын. І пры гэтым у самім цэху поўная стэрыльнасць і адсутнасць якіх-небудзь вірусаў і бактэрый.
"Ці магчыма ўцечка? Не. Сістэма абароны тут сур'ёзная. Спецыялісты разумеюць, пра што гаворка: фактычна такія небяспечныя вытворчасці, "брудныя" зоны становяцца самымі бяспечнымі для супрацоўнікаў з-за строгіх мер бяспекі", - супакойвае Куляшоў.
Па сутнасці, усе цэхі – гэта будынкі ў будынку. Па перыметры ідуць звычайныя калідоры. Да цэнтра – прастора шлюзаў – бар'ер , які размяжоўвае ўмоўна "брудныя" і "чыстыя" зоны. Перапады ціску (у чыстай зоне ён вышэй, чым звонку), сістэма абеззаражання, пастаянны кантроль удзельных часціц у паветры і аналіз змываў з адзення персаналу – не праскочыць ні адна небяспечная бактэрыя.
У рэактарнай зале "БелВітуніфарм"
© Sputnik / Виктор Толочко
Ці не баяцца такой "біялагічнай зброі" па суседстве мясцовыя жыхары? Супрацоўнікі гавораць, што на вытворчасці якраз мясцовыя і працуюць, прычым не адно пакаленне. Прыцягвае заробак, сацпакет, нават малако "за шкоднасць" даюць. Што да бяспекі, тут вандруе ходкі жарт аб тым, што з вытворчасці людзі выходзяць самымі чыстымі ў акрузе – цалкам абеззаражанымі.
Новая вытворчасць і вялікія планы
Цяпер на "БелВітуніфарме" ў самым разгары будаўнічыя работы, падводзяць камунікацыі, закупляюць абсталяванне для першых доследна-прамысловых партый. Арыенціровачна, да другога паўгоддзя 2022 года першая беларуская вакцына ад каронавіруса ўжо выйдзе з новага ўчастка.
Аб'ём такой валідацыйнай серыі – пакуль толькі 50 тысяч доз. Усё гэта адправіцца на даклінічныя і клінічныя выпрабаванні. Паралельна ў наступным годзе пачнецца будаўніцтва новага корпуса – толькі для "чалавечых" вакцын. Пляцоўка ўжо падрыхтавана.
Вытворчыя магутнасці ў хуткім часам пашыраць
© Sputnik / Виктор Толочко
"Асноўная задача цяпер – трансфер тэхналогій. Лабараторныя рашэнні, якія прымяняліся ў РНПЦ эпідэміялогіі і мікрабіялогіі, будуць апрабаваны ў нас на доследна-прамысловым участку, для гэтага закупляецца новае вытворчае абсталяванне. У новым корпусе спатрэбіцца маштабаванне выбраных тэхналагічных рашэнняў, што дасць магчымасць вырабляць вакцыны ў аб'ёмах, якія дазваляюць задаволіць унутраны рынак і рынак блізкага замежжа. Фінансаванне ўжо выдзелена", - кажа Куляшоў.
Па падліках, каб забяспечыць свой рынак вакцынай ад каронавіруса, у сярэднім будзе неабходна выпускаць не менш як 10 млн доз да эпідсезона. На прадпрыемстве ўпэўнены, што з такімі аб'ёмамі справяцца. А калі ж каронавірус зменіцца ці нейкім цудам знікне, вытворчасць лёгка перанастроіцца пад выпуск іншых вакцын, запэўнілі спецыялісты.
Чытайце таксама:
Беларуская вакцына стане аналагам кітайскага Vero Cell – распрацоўшчыкі
Завод па вытворчасці вакцыны пабудуюць у Беларусі: колькі гэта будзе каштаваць
Дзе і як будуць вырабляць беларускую вакцыну ад каронавіруса
